La start-up française Cibiltech reçoit le marquage CE

Cibiltech, une start-up spécialisée dans les logiciels de médecine prédictive, a annoncé aujourd'hui que son produit Predigraft a reçu le marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa dans le cadre du nouveau règlement européen MDR.

30 juin 2021 03:00 AM, heure avancée de l'Est

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Predigraft, le premier dispositif médical de Cibiltech, un logiciel prédisant la survie individuelle à long terme des allogreffes rénales et améliorant la prise en charge des patients transplantés, a obtenu le marquage CE le 23 juin 2021.

Hélène VIATGE, Directrice Générale de Cibiltech, a déclaré : " Le marquage CE de Predigraft est une étape majeure pour Cibiltech et je suis très fière d'annoncer que Cibiltech est la première entreprise française à avoir reçu officiellement le marquage de classe IIa dans le cadre de la nouvelle réglementation pour une solution 100% numérique. Les logiciels tels que Predigraft sont désormais considérés comme des dispositifs médicaux avec les mêmes normes et exigences de qualité, pour le bénéfice des patients et des professionnels de santé. Le travail mené par Manon MARAULT, notre responsable qualité et réglementaire, et son équipe est colossal et cette reconnaissance par notre organisme notifié ouvre sans aucun doute un nouveau chapitre très prometteur pour l'entreprise."

Le marquage CE permet à l'entreprise de commercialiser son dispositif médical dans tous les pays qui reconnaissent cette certification, y compris tous les pays de l'Union européenne.

Predigraft : Predigraft a été créé sur la base de la technologie iBox, un algorithme développé par le Groupe de Transplantation de Paris (INSERM UMR 970 / AP-HP / Université de Paris), qui donne la probabilité que le greffon soit encore fonctionnel à 3, 5 et 7 ans après son évaluation par le professionnel de santé.

A propos de Cibiltech : Cibiltech est un pionnier dans le développement de dispositifs médicaux logiciels basés sur l'intelligence artificielle, proposant ses solutions aux patients, aux professionnels de santé et à l'industrie pharmaceutique. L'ambition de Cibiltech est de construire la plateforme de distribution d'algorithmes permettant de prévenir les défaillances d'organes. L'expertise de Cibiltech dans les aspects réglementaires, cliniques et d'infrastructure des solutions de santé numérique la place dans une position unique pour atteindre cet objectif.

Pour plus d'informations : www.cibiltech.com